組織夾

【產品名稱】組織夾

【生產許可證號】蘇食藥監械生產許20090084號

【產品注冊證號】國械注準20203020002

【技術要求編號】國械注準20203020002

【產品型號規格】 組織夾根據結扎鎖結扎范圍可分為L、M、S三種型號，基本尺寸見表1。L型結扎范圍為9mm～16mm;M型結扎范圍為5mm～10mm;S型結扎范圍為3mm～6mm。

【產品性能、主要結構】

1、結構：組織夾由結扎鎖、固定蓋、底座組成，其型式見下圖。一個底座內至多可裝六個結扎鎖。

2、材料：結扎鎖的材料為乙醛縮二乙醇，固定蓋的材料為聚丙烯(PP)，底座的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)。

3、主要性能：結扎鎖表面應光潔、平整，無飛邊、毛刺等缺陷，結扎鎖上的防滑齒應清晰、完整，均勻分布。底座表面應光潔無雜質異物，卡槽應完整無缺損、變形。固定蓋應清潔光滑。結扎鎖在完全夾閉狀態下不得出現裂紋和斷裂現象。結扎鎖在完全夾閉狀態下，在結扎鎖中部開啟方向懸掛5N的砝碼30s，不變形、不松開、不斷裂。結扎鎖在裝入底座后不得出現脫落現象。組織夾經環氧乙烷滅菌后應無菌，一次性使用。

【適用范圍】

該產品適用于人體外科手術時血管和體腔組織的結扎和關閉。

【使用方法】

1、 根據組織結構大小選擇合適的組織夾。

2、 放置組織鉗，抓緊組織鉗，將組織鉗的頭部準確的放入組織夾的底座內。確認頭部垂直于底座，輕輕按下組織鉗，直到聽到咔嗒聲，不要強迫將組織鉗按入底座或者結扎鎖的上部。

3、 從底座移走組織鉗，確保結扎鎖被安全的夾持在組織鉗的咬合面里(如圖 1 所示)。此時必須把持底座，以保證結扎鎖能順利地從底座移出。

4、 在使用過程中，如圖 1 所示，定位結扎鎖的單齒，此時操作者用肉眼能確認被結扎的結構。

5、 在被結扎的體腔組織束周圍定位結扎鎖(如圖 2 所示)，在組織鉗的手柄上施加足夠的力量，使其咬合面關閉，從而鎖緊結扎鎖(如圖 3 所示)，松開組織鉗的手柄，讓組織鉗的咬合面回到足夠大的位置。

6、 如果體腔組織被剝離(如圖 4 所示)，就距結扎鎖約 2-3mm 位置留置末端邊緣，不要將結扎鎖一端作為切開引導。

7、夾閉后應切除遠端組織。

【注意事項】

1、在使用組織夾之前，請有效的簡化被結扎組織的結構，從而讓結扎的組織清晰，不要將結扎鎖和組織鉗作為解剖工具;

2、不要將結扎鎖作為駐足標記物;

3、本產品僅供一次性使用，用后銷毀;

4、使用前如發現包裝破損或已過有效期，請勿使用;

5、本產品在出廠前已經過環氧乙烷滅菌處理;

6、為了避免不良后果，使用前請仔細閱讀使用說明書。;

7、在符合規定的儲存條件下，有效期為 3 年。

8、手術結束，關閉腹壁或胸壁前需確定結扎鎖的為正常閉合狀態。

【禁忌癥】

1、 組織夾不能被用作節育輸卵管的閉塞裝置;

2、 對本產品成分過敏者，彌漫性黏膜出血者;

3、 病變部位組織脆弱或組織嚴重壞死，結扎鎖易脫落;

4、 組織束直徑過大，不適合使用組織夾器械的患者;

5、 惡性腫瘤晚期遠處轉移及免疫抑制或免疫缺陷者。

【產品包裝】

1、產品出廠時，內包裝為吸塑盒透析紙包裝，中包裝為紙盒，內附產品標簽和產品使用說明書，外包裝為瓦楞紙箱，隨貨附出廠檢驗報告單。

2、產品的外包裝上須有如下警示標志：

【產品保存】

應防止撞擊和擠壓，放置于通風、干燥且無腐蝕性氣體的室內。

產品有效期為三年。

產品的生產日期及失效日期詳見產品標簽。